ISO 13485 Managementsystem in der Medizintechnik

Anbieter

SAQ-QUALICON AG

Format

Kurs

Abschluss: SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «ISO 13485 Managementsystem in der Medizintechnik»

Kurzbeschreibung

Die Wei­ter­bil­dung «ISO 13485 Ma­nage­ment­sy­stem in der Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt Dir die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Du lernst, wie Du die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­trägst und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mierst. Der Lehr­gang ist mo­du­lar auf­ge­baut, so dass Du auf Wunsch al­le Mo­du­le auch ein­zeln be­su­chen kannst.

Inhalte

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

 

Der Lehr­gang setzt sich aus fol­gen­den Ein­zel­mo­du­len zu­sam­men:

• Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sy­ste­me Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 13485:2016
• Ri­si­ko­ma­na­ge­ment für Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 14971:2020
• De­sign Con­trol / Lie­fe­ran­ten­ma­na­ge­ment
• CA­PA: Ab­wei­chung und Ver­bes­se­rung
• Her­stel­lung und Qua­li­täts­si­che­rung Med­tech
• Au­dits und In­spek­tio­nen in der Me­di­zin­tech­nik
• Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
• Auf­tritts- und Mo­de­ra­ti­ons­kom­pe­tenz für Qua­li­ty Ma­na­ger

Lernziele

Key Learnings

• An­for­de­run­gen der Norm ISO 13485:2016 zweck­mäs­sig in­ter­pre­tie­ren und um­set­zen
• Nor­man­for­de­rung der ISO 13485:2016 in ein pro­zess­ori­en­tier­tes Ma­nage­ment­sy­stem im­ple­men­tie­ren
• Zu­sam­men­hän­ge zwi­schen den re­le­van­ten in­ter­na­tio­na­len Stan­dards ken­nen und Syn­er­gi­en nut­zen

Zielgruppe

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Du bist…

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen bei der Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld schnell und kom­pakt auf den neu­sten Stand brin­gen.
• ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te.

Voraussetzungen (Kompetenzen, Praxiserfahrung)

Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Voraussetzungen zu erfüllen.

Lernstunden

70 Lernstunden

Dauer

10 Tage

Kosten

CHF 7'000.—

Ort

Riggenbachstrasse 8, 4600 Olten
(Kanton: SO)

Weitere Angaben

Weitere Angaben und Anmeldung