Managementsysteme in der Medizintechnik

Anbieter

SAQ-QUALICON AG

Format

Kurs

Abschluss: SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik»

Kurzbeschreibung

Die Wei­ter­bil­dung «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

Inhalte

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

 

Der Lehr­gang setzt sich aus fol­gen­den Ein­zel­mo­du­len zu­sam­men:

• Qua­li­täts­ma­na­ge­mentsy­ste­me für Me­di­zin­pro­duk­te – Grund­la­gen­wis­sen
• Ri­si­ko­ma­na­ge­ment für Me­di­zin­pro­duk­te
• De­sign Con­trol
• Ab­wei­chun­gen und Ver­bes­se­run­gen
• Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
• Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty
• Lie­fe­ran­ten­ma­na­ge­ment

Lernziele

Key Learnings

• An­for­de­run­gen der Norm ISO 13485:2016 zweck­mäs­sig in­ter­pre­tie­ren und um­set­zen
• Nor­man­for­de­rung der ISO 13485:2016 in ein pro­zess­ori­en­tier­tes Ma­nage­ment­sy­stem im­ple­men­tie­ren
• Re­le­van­te Pro­zess­pa­ra­me­ter in der Me­di­zin­tech­nik op­ti­mie­ren
• Zu­sam­men­hän­ge zwi­schen den re­le­van­ten in­ter­na­tio­na­len Stan­dards ken­nen und Syn­er­gi­en nut­zen

Zielgruppe

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Du bist…

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen bei der Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld schnell und kom­pakt auf den neu­sten Stand brin­gen.
• ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te.

Voraussetzungen (Kompetenzen, Praxiserfahrung)

Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Voraussetzungen zu erfüllen.

Lernstunden

56 Lernstunden

Dauer

7 Tage

Kosten

CHF 4'200.—

Ort

Riggenbachstrasse 8, 4600 Olten
(Kanton: SO)

Weitere Angaben

Weitere Angaben und Anmeldung