Qualitätsmanager Medizintechnik nach ISO 13485

Anbieter

SAQ-QUALICON AG

Format

Kurs

Abschluss: SAQ-QUA­LI­CON Di­plome «ISO 13485 Ma­nage­ment­sy­stem in der Me­di­zin­tech­nik» & «Grund­la­gen Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik» sowie zu­sätz­lich das SAQ-Zer­ti­fi­kat «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik nach ISO 13485»

Kurzbeschreibung

Die Wei­ter­bil­dung «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik nach ISO 13485» ver­mit­telt Dir das Wis­sen und die Fä­hig­kei­ten zum Auf­bau in­te­grier­ter Ma­nage­ment­sy­ste­me nach ISO 13485:2016 und zu den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen – in­klu­si­ve MDR/IV­DR – über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts. Der Lehr­gang ist zwei­stu­fig auf­ge­baut. Die zwei Stu­fen so­wie ein­zel­ne Mo­du­le kannst Du auf Wunsch auch mo­du­lar be­su­chen.

Inhalte

Stu­fe I - «ISO 13485 Ma­nage­ment­sy­stem in der Me­di­zin­tech­nik»
Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

• Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 13485:2016
• Ri­si­ko­ma­nage­ment für Me­di­zin­pro­duk­te nach EN ISO 14971:2020
• De­sign Con­trol / Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment
• CA­PA: Ab­wei­chung und Ver­bes­se­rung
• Her­stel­lung und Qua­li­täts­si­che­rung Med­tech
• Au­dits und In­spek­tio­nen in der Me­di­zin­tech­nik
• Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
• Auf­tritts- und Mo­de­ra­ti­ons­kom­pe­tenz für Qua­li­ty Ma­na­ger

 

Stu­fe II - «Grund­la­gen Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik»
Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Pro­dukt­idee bis zum pha­se-out -, um die­se zweck­mäs­sig im ei­ge­nen Be­rufs­um­feld an­zu­wen­den.

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an Me­di­zin­pro­duk­te – Ba­sis­wis­sen
• Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren (CE) und Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on
• Med­tech UDI: Vom Me­di­zin­pro­dukt zum Pa­ti­en­ten­dos­sier
• Kli­ni­sche Be­wer­tung, Prü­fung und Nach­be­ob­ach­tung
• Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce und Vi­gi­lan­ce

Lernziele

Key Learnings

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen über den ge­sam­ten Me­di­zin­pro­dukt-Le­bens­zy­klus
• Vor­ga­ben an die Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten
• An­for­de­run­gen an ein pro­zess­ori­en­tier­tes Ma­nage­ment­sy­stem nach ISO 13485:2016 mit «Best Prac­tice» - Vor­ge­hens­wei­sen um­set­zen
• In­ter­ne und ex­ter­ne Kom­mu­ni­ka­ti­on des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stems und der Re­gu­la­ri­en

Zielgruppe

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Du bist…

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen bei der Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld schnell und kom­pakt auf den neu­sten Stand brin­gen.
• ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te.

Voraussetzungen (Kompetenzen, Praxiserfahrung)

Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Voraussetzungen zu erfüllen.

Lernstunden

116 Lernstunden

Dauer

14.5 Tage

Kosten

CHF 9'750.—

Ort

Riggenbachstrasse 8, 4600 Olten
(Kanton: SO)

Weitere Angaben

Weitere Angaben und Anmeldung