Qualitätsmanager Medizintechnik

Anbieter

SAQ-QUALICON AG

Format

Kurs

Abschluss: SAQ-QUA­LI­CON Di­plome «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» & «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» sowie zu­sätz­lich das SAQ-Zer­ti­fi­kat «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik»

Kurzbeschreibung

Die Wei­ter­bil­dung «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt Wis­sen und Fä­hig­kei­ten zum Auf­bau in­te­grier­ter Ma­nage­ment­sy­ste­me und zur Im­ple­men­tie­rung ei­nes pro­fes­sio­nel­len Qua­li­täts­ma­nage­ments in der Me­di­zin­tech­nik. Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR) in der Me­di­zin­tech­nik.

Inhalte

Stu­fe I - «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik»

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem ge­mäss ISO 13485:2016. Die Teil­neh­men­den kön­nen die Vor­ga­ben auf die ei­ge­nen Be­dürf­nis­se über­tra­gen und ein ent­spre­chen­des Ma­nage­ment­sy­stem op­ti­mie­ren.

Stu­fe I setzt sich aus fol­gen­den Ein­zel­mo­du­len zu­sam­men:

• Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­ste­me für Me­di­zin­pro­duk­te – Grund­la­gen­wis­sen
• Ri­si­ko­ma­nage­ment für Me­di­zin­pro­duk­te
• De­sign Con­trol
• Ab­wei­chun­gen und Ver­bes­se­run­gen
• Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung
• Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty
• Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment

 

Stu­fe II - «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te»

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Ent­wick­lung bis zur Aus­ser­dienst­stel­lung – , um die­se zweck­mäs­sig im ei­ge­nen Be­rufs­um­feld an­zu­wen­den.

Stu­fe II setzt sich aus fol­gen­den Ein­zel­mo­du­len zu­sam­men:

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen - Ba­sis­wis­sen
• Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen
• Best Prac­tice Her­stel­lung
• Markt­über­wa­chung und Pro­duk­te­be­ob­ach­tung

Lernziele

Key Learnings

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen über den ge­sam­ten Me­di­zin­pro­dukt-Le­bens­zy­klus
• Pa­ra­me­ter zur Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten
• An­for­de­run­gen an ein pro­zess­ori­en­tier­tes Ma­nage­ment­sy­stem nach ISO 13485
• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen mit «Best Prac­tice»-Vor­ge­hens­wei­sen um­set­zen
• In­ter­ne und ex­ter­ne Kom­mu­ni­ka­ti­on des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stems und der Re­gu­la­ri­en

Zielgruppe

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Du bist…

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen bei der Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld schnell und kom­pakt auf den neu­sten Stand brin­gen.
• ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te.

Voraussetzungen (Kompetenzen, Praxiserfahrung)

Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Voraussetzungen zu erfüllen.

Lernstunden

56 Lernstunden

Dauer

7 Tage

Kosten

CHF 4'200.—

Ort

Riggenbachstrasse 8, 4600 Olten
(Kanton: SO)

Weitere Angaben

Weitere Angaben und Anmeldung