Regulatorische Anforderungen Medizinprodukte in Spitälern

Anbieter

SAQ-QUALICON AG

Format

Kurs

Abschluss: SAQ-QUA­LI­CON Teilnahmebestätigung «Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen Me­di­zin­pro­duk­te in Spi­tä­lern»

Kurzbeschreibung

Die Swiss­me­dic hat in den letz­ten drei Jah­ren die Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten in Spi­tä­lern in­ten­si­viert und wird ih­re Me­di­zin­pro­duk­te-In­spek­tio­nen in Zu­kunft wei­ter aus­wei­ten. Spi­tal­mit­ar­bei­ten­de in der Be­schaf­fung, in Auf­be­rei­tungs­ein­hei­ten, in der In­stand­hal­tung, Vi­gi­lan­ce- und Qua­li­täts­ver­ant­wort­li­che wer­den da­von be­trof­fen sein und müs­sen wis­sen, wel­che An­for­de­run­gen es gibt und wie die­se um­ge­setzt wer­den müs­sen. In die­sem Se­mi­nar ge­ben Ex­per­ten mit jah­re­lan­ger Pra­xis­er­fah­rung aus der Me­di­zin­tech­nik ei­nen Über­blick über die An­for­de­run­gen und zei­gen Bei­spie­le für de­ren Um­set­zung.

Inhalte

Die Swiss­me­dic hat in den letz­ten drei Jah­ren die Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten in Spi­tä­lern in­ten­si­viert. Für die kom­men­den Jah­re hat die Swiss­me­dic fest­ge­legt, dass statt bis­lang 5% nun jähr­lich 10 % al­ler Schwei­zer Spi­tä­ler in­spi­ziert wer­den. Me­di­zin­pro­duk­te-In­spek­tio­nen in Spi­tä­lern um­fas­sen ins­be­son­de­re die Be­rei­che der Be­schaf­fung, der Me­di­zin­pro­duk­te-Auf­be­rei­tung, der In­stand­hal­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten und der Vi­gi­lan­ce-Pro­zes­se (Mel­dung von schwer­wie­gen­den Vor­komm­nis­sen). In all den Be­rei­chen muss­te seit 2021 durch­schnitt­lich ei­ne kri­ti­sche Be­ob­ach­tung pro In­spek­ti­on no­tiert wer­den.

In die­sem Se­mi­nar er­hältst Du ei­nen Über­blick über re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen im Me­di­zin­pro­duk­te­be­reich der Schweiz. Du ver­stehst, was bei der Be­schaf­fung und beim Ein­satz von Me­di­zin­pro­duk­ten im Spi­tal be­ach­tet wer­den muss und kannst Dein Spi­tal mit die­sem Wis­sen un­ter­stüt­zen, die For­de­run­gen um­zu­set­zen und so den rei­bungs­lo­sen Be­trieb si­cher­zu­stel­len.

Wir fo­kus­sie­ren uns da­bei auf die The­men, die üb­li­cher­wei­se von der Swiss­me­dic in­spi­ziert wer­den. So kannst Du ei­ner­seits ei­ne In­spek­ti­on op­ti­mal vor­be­rei­ten, an­de­rer­seits er­hältst Du Hil­fe bei der Um­set­zung von Kor­rek­tur­mass­nah­men, falls in Dei­nem Spi­tal be­reits In­spek­tio­nen statt­ge­fun­den ha­ben.

Lernziele

Key Learnings

• Du kennst die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen der Schweiz in Be­zug auf Me­di­zin­pro­duk­te in Spi­tä­lern und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen.
• Du weisst, ab wann Du im Spi­tal Her­stel­ler­pflich­ten über­nimmst und wel­che an­de­ren re­le­van­ten Wirt­schafts­ak­teu­re es gibt, wenn Du Me­di­zin­pro­duk­te be­schaffst.
• Du kennst die In­hal­te von mög­li­chen Swiss­me­dic-In­spek­tio­nen in den Be­rei­chen AEMP, In­stand­hal­tung, Be­schaf­fung und Vi­gi­lan­ce.
• Du ver­stehst den Auf­bau der EN ISO 13485:2016 und kann die Norm zur Um­set­zung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen rich­tig ein­set­zen.

Zielgruppe

Zielgruppe

• Mit­ar­bei­ten­de von Spi­tä­lern, die die An­for­de­run­gen für Me­di­zin­tech­nik-Pro­duk­te im Spi­tal ken­nen und um­set­zen müs­sen
• Fach­per­so­nen oder Füh­rungs­kräf­te fol­gen­der Be­rei­che aus Spi­tä­lern und Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen: AEMP, Faci­li­ty-Ma­nage­ment/In­stand­hal­tung, Me­di­zin­tech­nik, Be­schaf­fung, Vi­gi­lan­ce, Qua­li­täts­ma­nage­ment

Voraussetzungen (Kompetenzen, Praxiserfahrung)

Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Voraussetzungen zu erfüllen.

Lernstunden

8 Lernstunden

Dauer

1 Tag

Kosten

CHF 800.—

Ort

Riggenbachstrasse 8, 4600 Olten
(Kanton: SO)

Weitere Angaben

Weitere Angaben und Anmeldung