Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

Anbieter

SAQ-QUALICON AG

Format

Kurs

Abschluss: SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te»

Kurzbeschreibung

Die Wei­ter­bil­dung «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Ent­wick­lung bis zur Aus­ser­dienst­stel­lung. Du lernst, die­se zweck­mäs­sig auf das ei­ge­ne Be­rufs­um­feld zu über­tra­gen.

Inhalte

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen und Fä­hig­kei­ten, die nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben für Pro­du­zen­ten und In­ver­kehr­brin­ger von Me­di­zin­pro­duk­ten, sy­ste­ma­tisch und an­ge­mes­sen in ein Ma­nage­ment­sy­stem zu in­te­grie­ren.

 

 

Die Teil­neh­men­den er­hal­ten ei­nen ver­tief­ten Zu­gang zu den ak­tu­el­len re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an die Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten. Die In­hal­te sind auf die neu­en An­for­de­run­gen der MDR/IV­DR ab­ge­stimmt.

Der Lehr­gang setzt sich aus fol­gen­den Ein­zel­mo­du­len zu­sam­men:

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen - Ba­sis­wis­sen
• Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen
• Best Prac­ti­ce Her­stel­lung
• Markt­über­wa­chung und Pro­duk­te­be­ob­ach­tung

Lernziele

Key Learnings

• Ein­hal­ten der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen aus der EU und den USA bei der Ent­wick­lung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten
• Re­le­van­te Pa­ra­me­ter zur Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten
• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen mit­hil­fe von be­währ­ten Mo­del­len und Me­tho­den pra­xis­ori­en­tiert um­set­zen

Zielgruppe

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).

Du bist…

• als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment, in der Qua­li­täts­si­che­rung und in Re­gu­la­to­ry Af­fairs für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen.
• ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te und den er­sten Teil des Lehr­gangs be­reits be­sucht hat.

Voraussetzungen (Kompetenzen, Praxiserfahrung)

Für diese Weiterbildung sind keine speziellen Voraussetzungen zu erfüllen.

Lernstunden

64 Lernstunden

Dauer

8 Tage

Kosten

CHF 4'900.—

Ort

Riggenbachstrasse 8, 4600 Olten
(Kanton: SO)

Weitere Angaben

Weitere Angaben und Anmeldung